湖北省藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了由武漢巨冠創(chuàng)生物科技有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）上市。這是湖北省首個(gè)獲批的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品，標(biāo)志著湖北省在新冠疫情防控快速檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域取得了重要突破，也為公眾提供了更為便捷、靈活的自我健康監(jiān)測(cè)工具。

該產(chǎn)品采用膠體金免疫層析技術(shù)，使用者通過(guò)自行采集前鼻腔拭子樣本，即可在15-20分鐘內(nèi)快速獲得檢測(cè)結(jié)果。與需要專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的核酸檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)雖然靈敏度略低，但具有操作簡(jiǎn)便、快速出結(jié)果、成本較低等顯著優(yōu)勢(shì)，特別適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)篩查以及家庭自測(cè)等場(chǎng)景，能夠作為核酸檢測(cè)的有效補(bǔ)充，助力實(shí)現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早治療”的防控目標(biāo)。

武漢巨冠創(chuàng)生物科技有限公司作為一家專注于體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，在疫情初期便迅速投入相關(guān)檢測(cè)技術(shù)的攻關(guān)。此次產(chǎn)品的成功獲批，不僅是企業(yè)研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，也得益于國(guó)家藥監(jiān)局為應(yīng)對(duì)疫情防控緊急需求而建立的醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道。產(chǎn)品在獲批前經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，其性能指標(biāo)均符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

隨著“巨冠創(chuàng)”抗原自測(cè)試劑盒的上市，湖北省居民在出現(xiàn)呼吸道相關(guān)癥狀，或自覺有感染風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，可以更方便地進(jìn)行初步篩查。專家提示，抗原自測(cè)陽(yáng)性結(jié)果具有重要的提示價(jià)值，但并不能作為確診的唯一依據(jù)。一旦自測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，使用者應(yīng)立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）或疾控部門報(bào)告，并按要求進(jìn)行核酸檢測(cè)予以確認(rèn)，同時(shí)做好個(gè)人隔離與防護(hù)，避免疫情擴(kuò)散。

此次獲批，是湖北省統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)縮影。它不僅豐富了本地的防疫物資儲(chǔ)備，增強(qiáng)了疫情防控的快速反應(yīng)能力，也為后疫情時(shí)代常態(tài)化防控下的個(gè)人健康管理提供了新的解決方案。隨著此類產(chǎn)品的普及和應(yīng)用，結(jié)合核酸檢測(cè)與抗原檢測(cè)的優(yōu)化策略，我國(guó)的疫情防控網(wǎng)絡(luò)將織得更密、更牢。